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 班級規(guī)模及環(huán)境--熱線:4008699035 手機(jī):15921673576( 微信同號) |
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每期人數(shù)限3到5人。 |
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上課時間和地點(diǎn) |
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上課地點(diǎn)：【上海】：同濟(jì)大學(xué)(滬西)/新城金郡商務(wù)樓(11號線白銀路站) 【深圳分部】：電影大廈(地鐵一號線大劇院站)/深圳大學(xué)成教院 【北京分部】：北京中山學(xué)院/福鑫大樓 【南京分部】：金港大廈(和燕路) 【武漢分部】：佳源大廈（高新二路） 【成都分部】：領(lǐng)館區(qū)1號（中和大道） 【沈陽分部】：沈陽理工大學(xué)/六宅臻品 【鄭州分部】：鄭州大學(xué)/錦華大廈 【石家莊分部】：河北科技大學(xué)/瑞景大廈 【廣州分部】：廣糧大廈 【西安分部】：協(xié)同大廈
最近開課時間(周末班/連續(xù)班/晚班）：2020年3月16日 |
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實驗設(shè)備 |
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☆資深工程師授課
☆注重質(zhì)量
☆邊講邊練
☆合格學(xué)員免費(fèi)推薦工作
★實驗設(shè)備請點(diǎn)擊這兒查看★ |
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質(zhì)量保障 |
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1、培訓(xùn)過程中，如有部分內(nèi)容理解不透或消化不好，可免費(fèi)在以后培訓(xùn)班中重聽；
2、培訓(xùn)結(jié)束后,授課老師留給學(xué)員聯(lián)系方式,保障培訓(xùn)效果,免費(fèi)提供課后技術(shù)支持。
3、培訓(xùn)合格學(xué)員可享受免費(fèi)推薦就業(yè)機(jī)會。 |
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課程大綱 |
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課程介紹：
本課程通過對FDA的法規(guī)和指南的解釋，介紹美國FDA對計算機(jī)系統(tǒng)驗證的基本認(rèn)證要求。同時，結(jié)合行業(yè)慣例的講解以及FDA483和警告信的引證，讓學(xué) 員了解計算機(jī)系統(tǒng)驗證的各種要素。此外，通過實際案例的分析和討論，學(xué)員將掌握開展一個計算機(jī)系統(tǒng)驗證項目所具備的實用技巧。
課程對象： 藥廠的質(zhì)量、管理部門的人員、IT人員、項目管理人員。
課程大綱：
??????? 美國醫(yī)藥行業(yè)的電腦系統(tǒng)驗證工作
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1、緒論
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a、什么是電腦系統(tǒng)
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b、為什么醫(yī)藥行業(yè)的電腦系統(tǒng)必須驗證
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c、電腦系統(tǒng)驗證工作的歷史，現(xiàn)狀與前景
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2、電腦系統(tǒng)驗證工作的運(yùn)作步驟
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a、什么是系統(tǒng)開發(fā)的生命周期
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b、驗證前的準(zhǔn)備工作
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c、驗證的主要步驟
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d、驗證后的工作
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3、電腦系統(tǒng)驗證的策劃文件和如何執(zhí)行這些文件
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a、用戶需求規(guī)范書
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b、驗證主體計劃書
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c、電腦系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范書
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（1）市場軟件產(chǎn)品的考察標(biāo)準(zhǔn)
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（2）自制軟件產(chǎn)品的實驗室驗證
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d、驗證和策略文件
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（1）安裝鑒定試驗
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（2）運(yùn)轉(zhuǎn)鑒定試驗
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（3）生產(chǎn)（操作）鑒定試驗
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e、各種鑒定的總結(jié)報告
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f、與驗證相關(guān)的QA系統(tǒng)
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（1）變更控制系統(tǒng)
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（2）偏差處理系統(tǒng)
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4、驗證后，運(yùn)轉(zhuǎn)前的工作
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a、建立標(biāo)準(zhǔn)操縱程序（ＳＯＰ）
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b、鑒定操作人員的合格證
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（1）培訓(xùn)與考核
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（2）繼續(xù)培訓(xùn)
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5、新舊電腦系統(tǒng)更新中的工作
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a、數(shù)據(jù)在新舊系統(tǒng)中的遷移的驗證工作
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b、舊電腦系統(tǒng)的退休工作
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6、一些電腦系統(tǒng)驗證工作的實例介紹
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a、小范圍（部門級別）的電腦系統(tǒng)的驗證
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b、大范圍（整個QA系統(tǒng)）的電腦系統(tǒng)驗證工作
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7、美國CFR 21 Part 11與電腦系統(tǒng)驗證的關(guān)系
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a、為什么會制定Part 11這個聯(lián)邦法規(guī)
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b、Part 11中主要核心部分是什么
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c、怎樣驗證才能符合Part11的要求
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d、現(xiàn)存的電腦系統(tǒng)不符合Part11怎么辦
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Troubleshooting Java Applications
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Classpath Errors
? ? ? ? ? ? ? ?
Class Loaders
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Common Java Errors
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Troubleshooting Servers
? ? ? ? ? ? ? ?
Native Libraries
? ? ? ? ? ? ? ?
Threading Architecture
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Work Managers
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Deadlocks
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Overload Protection
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Deployment Problems
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Troubleshooting JDBC
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Data Source Management
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Diagnostics
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Debug Flags
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Connectivity Problems
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Connection Leaks
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Database Availability
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Troubleshooting JMS
? ? ? ? ? ? ? ?
Management
? ? ? ? ? ? ? ?
MBean Hierarchy
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Message Logging
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Diagnostics
? ? ? ? ? ? ? ?
Debug Flags
? ? ? ? ? ? ? ?
Overload Protection
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Lost Messages
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Duplicate Messages
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Troubleshooting Security
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SSL Internals
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Keystore Management
? ? ? ? ? ? ? ?
Debug Flags
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Common SSL Problems
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Certificate Validation
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Embedded LDAP
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Security Audit
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Common LDAP Problems
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Troubleshooting Node Manager
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Internals
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Security
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Common Issues
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Troubleshooting Clusters
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Plug-in Configuration
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OHS Overview
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Plug-in Connectivity
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Plug-in Diagnostics
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Unicast Communication
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Replication Debug Flags
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Typical Replication Issues
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